6.未達到預期目的有無采取適當?shù)母纳拼胧?/div>
7.有無擬定各產品質量計劃？
8.質量計劃有無確定該產品的質量目標？
9.過程、文件、資源的要求是否確定？
10.所需的驗證活動及記錄有無確定？
11.采購產品有無按規(guī)定實施檢驗？
12.檢驗用器具有無在校正有效期？
13.符合的證據(jù)是否保留？
14.有無對進料不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
15.記錄是否指明有權放行的人員？
16.緊急放行是否經權責人員的批準？
17.進料不合格是否被識別以防止誤用？
18.進料不合格性質的記錄是否被保留？
19.糾正后的來檢是否重檢？
20.有無按規(guī)定對進料不合格實施糾正及預防措施？
21.有無對來料質量進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析？
22.來料檢驗過程的有效性有無監(jiān)測？
23.有無按規(guī)定實施制程檢驗？
24.檢驗用器具有無在校正有效期？
25.符合的證據(jù)是否保留？
26.記錄是否指明有權放行的人員？
27.制程不合格是否被識別以防止誤用？
28.制程不合格性質的記錄是否保留？
29.有無對制程不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
30.糾正后的重成品是否重檢？
31.有無按規(guī)定對不制程不合格實施糾正及預防措施？
32.有無對制程質量進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析？
33.制程檢驗過程的有效性有無監(jiān)測？
34.有無按規(guī)定實施最終成品檢驗？
35.成品不合格是否被識別以防止誤用？
36.成品不合格性質的記錄是否被保留？
37.有無對成品不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
38.糾正后的成品是否重檢？
39.有無按規(guī)定對成品不合格實施糾正和預防措施？
40.有無對成品質量進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析？
41.顧客報怨等其他異常有無實施糾正和預防措施？
42.檢驗過程的有效性有無監(jiān)測？
43.有無確定所需的測量裝置？
44.有無按規(guī)定周期實施校準并記錄？
45.是否可追溯用？
46.內部校準有無作業(yè)指導？
47.校準狀態(tài)是否可識別？
48.有無防止失效的調整？
49.測量裝置的防護是否適當？
50.失效時有無對其測量結果的有效性進行評估？
51.有無對該失效設備及受影響的產品采取適當措施？
52.測測軟軟有無實施能力確認？
53.儀器校正的過程有無監(jiān)測？
五、銷售及售后服務：
1.顧客要求有無確定？
2.顧客要求在接受前是否經評審并記錄？
3.對顧客做出滿足要求的承諾是否有依據(jù)？
4.是否確實滿足顧客要求？
5.要求變更時是否修改相應文件并通知相關人員？
6.有無就業(yè)務上的問題隨時保持與顧客的溝通？
7.與顧客的溝通的過程的有效性是否進行監(jiān)測？
8.是否定期對顧客的滿意度進行調查并進行記錄？
9.有無對顧客的滿意進行數(shù)據(jù)分析？
六、采購：
1.采購文件是否說明擬購的產品？
2.當準備在供應商處驗證產品時是否在采購文件中注明如何進行？
3.采購產品是否符合采購要求？
4.有無制定選擇評價和重新評價供應商的準則？
5.是否有能力評價和選擇供應商？
6.供應商績效有無進行數(shù)據(jù)分析？
7.采購過程的有效性有無進行監(jiān)測？
七、生產：
1.質量計劃有無包括所有影響質量的制程？
2.各制程有無提供作業(yè)指導書？
3.作業(yè)指導書內容是否完整？
4.有無表述產品特性的信息？
5.是否使用了適當?shù)纳a設備？
6.各項制程操作是否符合標準、法規(guī)、質量計劃或程序規(guī)定？
7.有無按規(guī)定進行制程監(jiān)控？
8.特殊制程有無進行確認？
9.工作環(huán)境是否合適？
10.生產及交付階段有否對產品進行標識？
11.是否符合追溯的要求？
12.有無標識產品的合格狀態(tài)并維持？
13.有無對產品提供適當?shù)木S護方法？
14.有無對所有的不合格物品進行隔離并標識？
15.有無按規(guī)定對設備進行適當維護？
16.有無明確的維護方法？
八、倉庫：
1.有無規(guī)定收發(fā)的管理方法并遵守？
2.有無使用指定的儲存場所以防止產品變質或損壞？
3.有無規(guī)定適當?shù)陌徇\方法并遵守？
4.有無對產品進行標識？
5.儲存下的產品有無防護？措施是否適當？
6.有無建立確保及時交貨的生產計劃及進度控制系統(tǒng)并執(zhí)行？
